Programme wie RADIANT-CERSI helfen Startups bei der Zulassung von SaMD und AIaMD durch Expertenberatung, Kostensenkung und beschleunigte Markteinführung.
Initiativen unterstützen Startups bei regulatorischen Hürden für medizinische Software und KI.
Einführung in regulatorische Herausforderungen
Die Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD) und KI als Medizinprodukt (AIaMD) steht vor komplexen regulatorischen Anforderungen. Programme wie das RADIANT-CERSI Innovator Support Programme bieten hier entscheidende Hilfe.
Fallstudien erfolgreicher Umsetzung
Unternehmen wie Omnilabs Research haben von solchen Initiativen profitiert. Laut einer Pressemitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aus dem Jahr 2023 ermöglichte das Programm eine schnellere Zulassung ihrer Diagnosesoftware.
Ein weiteres Beispiel ist MedForceAI, das in einem Blogbeitrag des Digital Health Networks berichtete, wie Expertenberatung die Entwicklungszeit verkürzte.
Auswirkungen auf Innovation und Sicherheit
Diese Programme fördern zugängliches regulatorisches Wissen und gewährleisten gleichzeitig die Patientensicherheit. Dr. Anna Schmidt, eine Expertin für Medizinprodukteregulierung, betonte in einem Interview mit HealthTech Review: ‚Durch solche Unterstützung können Startups Compliance-Kosten senken und schneller marktreif werden.‘
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